T细胞淋巴瘤CAR-T细胞疗法：MB-105获再生医学先进疗法认定
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发布时间：
2025-11-17 18:42
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复发或难治性T细胞淋巴瘤因治疗选择有限而备受关注，当前疗法仅获得6个月的中位生存期。taptap点点PG电子健康国际医疗介绍，自体CAR-T细胞疗法MB-105已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予再生医学先进疗法(RMAT)认定，用于治疗复发或难治性(R/R)CD5阳性T细胞淋巴瘤。
该认定标志着MB-105今年第二次获得FDA认可。首次认定是2025年1月授予的孤儿药资格，该认定基于I期临床试验(NCT03081910)中令人鼓舞的疗效信号，尤其是在T细胞淋巴瘤患者中观察到的44%总体缓解率(ORR)。
此次认定还获得了单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床试验(NCT06534060)的积极初步结果支持，该试验针对MB-105治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者。该研究正在评估安全性与ORR两大主要终点，以及反应持续时间、无进展生存期和总生存期三大次要终点。据研究方称，在安全入组队列(n=6)中，MB-105于推荐的II期剂量下展现出更强的临床活性，且具有可控的安全性特征。该队列数据将于2025年12月在美国血液学会(ASH)年会上公布。
研究正积极招募第二阶段患者。试验计划额外招募9名患者进行疗效评估(n=15)，随后在全美多中心再招募31名患者进行更广泛评估，最终总样本量达46例。taptap点点PG电子健康国际医疗补充，符合条件的患者需满足以下标准：患有复发/难治性T细胞淋巴瘤，经实验室确诊CD5阳性，且分别对PTCL和CTCL至少1或2线全身治疗方案无效。
主要排除标准包括塞扎里综合征、既往接受过任何CD5靶向治疗，以及活动性中枢神经系统淋巴瘤。除持续推进II期临床随访并协同FDA推进MB-105的临床开发外，申办方同时宣布将拓展美国以外地区的研发计划。这些举措共同为MB-105创造了契机，有望为更广泛的患者群体带来具有临床意义的潜在获益。
taptap点点PG电子健康温馨提示：FDA的RMAT认定进一步验证了MB-105满足复发/难治性T细胞淋巴瘤患者关键未满足医疗需求的潜力。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多血液肿瘤新型治疗，具体可咨询taptap点点PG电子健康。
参考来源：
1. March Biosciences receives FDA regenerative medicine advanced therapy (RMAT) designation for MB-105 in relapsed/refractory CD5-positive T-cell lymphoma. News release. BioSpace. November 12, 2025.
2. Regenerative medicine advanced therapy designation. US Food & Drug Administration. Updated November 4, 2025.
3. MB-105 in patients with CD5-positive T-cell lymphoma. ClinicalTrials.gov. Updated October 3, 2025.
4. Iyer SP, Horwitz SM, Jain S, et al. A phase 2 study to confirm safety and efficacy of MB-105, an autologous CD5-directed CAR T-cell therapy, in relapsed/refractory T-cell lymphoma (R/R TCL). J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl). doi:10.1200/jco.2025.43.16_suppl.tps7086
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